Ein Gesetzesentwurf, der darauf abzielt, "strengste" Vorschriften für Impfstoffe zu erlassen, um deren Sicherheit und Qualität zu gewährleisten, wurde am Sonntag der obersten chinesischen Legislative zur Überprüfung vorgelegt.
Der Entwurf des Impfstoff-Verwaltungsgesetzes, das im November von der staatlichen Marktregulierungsbehörde veröffentlicht wurde, war vom Staatsrat genehmigt worden. Jiao Hong, Chef der Chinesischen Verwaltung für Medizinprodukte, erläuterte den Entwurf für Mitglieder des Ständigen Ausschusses des Nationalen Volkskongresses am Sonntag und erklärte, dass er das bislang strengste Regulierungssystem für Impfstoffe, einschließlich deren Erforschung, Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Verwendung, beinhalte.
Der Entwurf sei gemacht worden, um Chinas Impfstoff-Managementsystem zu verbessern und regulatorische Schlupflöcher zu beseitigen, die durch den Skandal um die Changsheng Biotechnology Co. in Changchun aufgedeckt wurden, sagte Jiao. Es wurde festgestellt, dass der Impfstoffhersteller mit Sitz in der Provinz Jilin im Juli und August schwerwiegende Verstöße gegen Gesetze der chinesischen Arzneimittelbehörden im Zusammenhang mit der Herstellung eines Tollwutimpfstoffs begangen hat. Zu den Verstößen gehörten die Fälschung von Produktionsunterlagen und die Verwendung abgelaufener Bestandteile.
Unter dem am Sonntag veröffentlichten Entwurf werden die Gesundheits- und Arzneimittelbehörden die gesamte Produktionskette überwachen. Die Arzneimittelbehörden sollten auch gründlicher bei der Inspektion von Impfstoffproduktionsstätten sein. Die Hersteller müssen Daten, die sich auf die Herstellung und Inspektion von Impfstoffen beziehen, digital erfassen und die Echtheit, Integrität und Rückverfolgbarkeit der Daten bescheinigen, heißt es in dem Entwurf. Zulassungsverfahren und Inspektionen müssen die gesamte Impfstoffcharge umfassen, bevor sie auf den Markt kommen. Zugelassene Institute müssen Impfstoffe inspizieren und genehmigen sowie der obersten Arzneimittelbehörde Chinas und den Arzneimittelbehörden auf Provinzebene Bericht erstatten, wenn bedeutende Sicherheits- oder Qualitätsrisiken festgestellt werden, damit diesen sofort nachgegangen werden kann. Schwerwiegende Verstöße gegen das Gesetz, wie die Herstellung gefälschter oder minderwertiger Impfstoffe, werden mit harten Strafen belegt.
Dem Entwurf zufolge werden von leitenden Angestellten und Personen, die an den Verstößen beteiligt sind, die gesamten Bezüge konfisziert, und sie werden außerdem mit einer Geldstrafe belegt. Ihnen kann auch dauerhaft verboten werden, in der pharmazeutischen Industrie Geschäfte machen zu dürfen. Tao Lina, ein Gesundheitsexperte mit Sitz in Shanghai, sagte, die Arzneimittelbehörden sollten ihre Inspektionsberichte über Impfverfahren öffentlich zugänglich machen und nicht nur die Hersteller auflisten, die die Inspektionen bestanden haben, um sicherzustellen, dass die Hersteller die Qualität ihrer Impfstoffe verbessern. „Die meisten Impfstoffe können Inspektionen bestehen und in China zum Verkauf zugelassen werden, aber die Qualität dieser Impfstoffe variiert. Einige Impfstoffe sind von hoher Qualität, aber manche bestehen die Inspektion nur gerade so“, so Tao. Durch die Veröffentlichung von Daten zur Qualität von Impfstoffen würden Hersteller höhere Qualitätsstandards entwickeln und hätten mehr Anreiz, die Produktqualität weiter zu verbessern und die Preise zu senken, sagte Tao.
